La AEMPS ha informado sobre la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de un test combinado para autodiagnóstico de covid-19 e influenza A+B
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre la presencia en el mercado europeo de copias falsificadas de un test combinado de autodiagnóstico de covid-19 e influenza A+B. Esta advertencia surge tras una comunicación de la autoridad competente de Portugal y está relacionada con un producto distribuido en varios países de Europa.
El test en cuestión se comercializa bajo el nombre “covid-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” y está vinculado al fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (referencia FCO-6032). En las unidades detectadas se ha usado un número de lote falso (FCO24090516). El fabricante ha confirmado que tales unidades han sido adulteradas y que ese lote no es legítimo.
La AEMPS ha comenzado una investigación para esclarecer la distribución del producto falsificado y su posible introducción en España. Por ahora, la agencia indica que no es posible confirmar si estas unidades han llegado a nuestro país.
La alerta se limita exclusivamente a las unidades falsificadas: existen productos válidos del mismo test y del mismo fabricante con la misma referencia.
Cómo distinguir el producto falsificado
La AEMPS ofrece varias pistas para identificar el test adulterado frente al original. Entre ellas, destaca la presencia en el embalaje exterior de una etiqueta adherida que muestra información alterada, como:
- Lote: FCO24090516
- Fecha de fabricación: 09/2024
- Fecha de caducidad: 09/2026
Fotografías del producto afectado y del original:
Además, en las unidades falsificadas se habría quitado el número de lote y la fecha de caducidad del casete (quedando solo símbolos) y también se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer). La agencia añade que el hisopo incluido no corresponde al del producto original: en este último, el hisopo es fabricado por Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Países Bajos).
Recomendaciones para usuarios y farmacias
La AEMPS aconseja a la población verificar si posean el producto en cuestión y, en caso afirmativo, abstenerse de utilizarlo. También enfatiza que los test de autodiagnóstico deben adquirirse únicamente en oficinas de farmacia, ya que este canal ofrece mayores garantías en cuanto a origen, almacenamiento y asesoramiento.
A distribuidores y farmacias, la agencia solicita revisar los registros de trazabilidad y en caso de encontrar unidades afectadas, suspender su distribución, retirarlas de la venta y comunicarlo a la AEMPS, aportando los datos del proveedor. Igualmente, pide notificar cualquier incidente vinculado al uso de estos productos a través de los canales de vigilancia establecidos.