La aprobación definitiva impulsa el uso de dosis elevadas en el tratamiento de la obesidad, ya que, además de inducir una reducción de la masa grasa, preserva la masa muscular y los beneficios cardiovasculares
La Comisión Europea (CE) ha dado luz verde para la inclusión en la ficha técnica de Wegovy (semaglutida) de los nuevos hallazgos del estudio clínico STEP UP, que examina dosis superiores de esta molécula en pacientes con obesidad. Este ajuste regulatorio se alinea con la reciente recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y permite la actualización inmediata de la ficha técnica incorporando los datos de dosis altas en todos los países de la Unión Europea.
La resolución de los organismos regulatorios se fundamenta en los resultados del programa clínico STEP UP, que demostraron que una dosis incrementada de este fármaco, 7,2 mg, produce una pérdida media de peso cercana al 21 % a las 72 semanas en personas con obesidad sin diabetes, así como resultados clínicamente relevantes en una proporción elevada de pacientes. En particular, cerca de un tercio de los sujetos tratados logró perder un 25 % o más de su peso corporal. La seguridad y tolerabilidad de la semaglutida a 7,2 mg correspondieron a lo esperado para la clase de agonistas del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1).
Más allá de la reducción de peso, los datos de STEP UP indican que el 84 % del peso perdido corresponde a masa grasa, mientras se mantiene la función muscular, un factor esencial en el manejo integral de la obesidad. Estos hallazgos complementan los beneficios previamente establecidos de la semaglutida a 2,4 mg en la disminución del riesgo de eventos cardiovasculares mayores, como infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal y muerte por causas cardiovasculares, así como en el alivio de otras complicaciones asociadas a la obesidad, como el dolor derivado de la osteoartritis de rodilla.
“Los resultados del estudio STEP UP constituyen un progreso clínicamente significativo en el tratamiento de la obesidad. Alcanzar una pérdida promedio de peso cerca del 21 % con un tratamiento farmacológico sitúa el escenario terapéutico en un nivel que, hasta hace poco, solo se obtenía mediante cirugía bariátrica”, destaca el doctor Josep Vidal, endocrinólogo y director del Instituto Clínic de Enfermedades Digestivas y Metabólicas del Hospital Clínic de Barcelona.
“Más allá del porcentaje de reducción del peso corporal, lo realmente crucial es que esta disminución se realiza principalmente a costa de la masa grasa, conservando la masa muscular, aspecto fundamental desde el punto de vista metabólico y funcional, además del posible impacto en comorbilidades relacionadas como diabetes tipo 2, hipertensión o enfermedad cardiovascular. Estos datos subrayan la necesidad de abordar la obesidad como una enfermedad crónica que requiere tratamientos eficaces, sostenibles y respaldados por evidencia científica”, añade.
Por su parte, el doctor Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk España, afirma que “con la inclusión de los resultados de STEP UP en la ficha técnica, los profesionales sanitarios contarán con información sólida y validada que respalda el uso de dosis mayores para quienes necesiten una pérdida ponderal más significativa. Estos datos confirman que con este medicamento se pueden lograr pérdidas de peso de calidad, con un efecto positivo en la salud general de los pacientes”.
A mayor dosis, mayores beneficios
Los estudios clínicos analizados revelan una relación directa entre la dosis administrada y la cantidad de peso perdido por los pacientes. Esta correlación refuerza la relevancia de contar con alternativas terapéuticas que permitan aumentar el tratamiento hasta las dosis más elevadas cuando sea clínicamente necesario, dado que los resultados evidencian que las dosis superiores facilitan reducciones de peso más notables, manteniendo un perfil de seguridad y tolerabilidad coherente con lo previamente observado, así como una adecuada conservación de la función muscular.
“Los datos disponibles confirman que la magnitud de la pérdida ponderal depende de la dosis y que, en pacientes que requieren reducciones de peso más marcadas, disponer de dosis elevadas puede suponer una diferencia clínica significativa en los resultados sanitarios”, señala el doctor Diego Bellido, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición en el Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol y actual presidente de la Sociedad Española de Obesidad (SEEDO).
La obesidad afecta a una parte creciente de la población y persiste una brecha considerable entre quienes la padecen y quienes reciben un tratamiento médico adecuado. La actualización de la ficha técnica de este medicamento con los datos de STEP UP representa un avance en el manejo de esta enfermedad y en la posibilidad de ofrecer terapias fundamentadas en evidencia y con un impacto real en la salud a largo plazo.