La farmacéutica analiza la actualidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Conversamos sobre la situación laboral de sus empleados, los avances en alzhéimer y las políticas sanitarias de Trump, entre otros temas
La dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) llegó a la vida de María Jesús Lamas después de más de 25 años ejerciendo como farmacéutica en centros gallegos: se ha especializado en oncología, farmacia clínica, además de haber desarrollado investigación clínica, traslacional y farmacogenómica.
Cuando fue invitada a liderar esta entidad dependiente del Ministerio de Sanidad en verano de 2018, ya contaba con experiencia directa en situaciones de emergencia; puesto que en el accidente ferroviario de Santiago de Compostela desempeñó el papel de farmacéutica responsable de suministrar todo lo imprescindible. «En menos de una hora, las urgencias del hospital local recibieron más de 100 heridos graves que precisaban atención, diagnóstico, TAC o resonancias, cirugía, UCI y camas de forma inmediata. Nadie estaba preparado para aquello. Aquella noche, en urgencias junto a médicos y enfermeros, comprendí la importancia crucial del trabajo farmacéutico, a veces poco sofisticado, pero básico y fundamental, proveyendo lo necesario en el momento exacto para cada paciente», rememora.
Cuando llegó la pandemia de COVID-19, entendió que enfrentarían una situación similar, aunque con la diferencia de que la crisis se prolongaría mucho más allá de una sola noche. Fue entonces cuando convocó a su equipo directivo para alertarlos de lo que estaba por venir. «Nos considerábamos la farmacia hospitalaria de España porque anticipábamos las necesidades de los hospitales, conocíamos los protocolos y contribuíamos a su desarrollo, colaborando con la industria para priorizar la producción de ciertos productos sobre otros», explica.
Han pasado más de cinco años desde entonces y, como antes, la investigación sigue siendo uno de los pilares fundamentales de la Aemps. En 2025, España se ha consolidado como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea. Durante esos últimos doce meses, la agencia autorizó cerca de mil ensayos clínicos y, en esta entrevista, Lamas destaca no solo el valor para la ciencia. «Invertir en ensayos clínicos es básico para nosotros, no solo porque impulsa la innovación y acerca soluciones a los pacientes, sino porque genera un ecosistema fundamentado en la economía del conocimiento, lo que beneficia a todos. Se trata de un modelo de economía altamente cualificada y con un notable valor añadido, con lo que la salud también impulsa la economía«, enfatiza.
PREGUNTA. ¿Cómo definiría el año 2025 en materia de investigación clínica en España?
RESPUESTA. Ha sido un periodo intenso, estimulante, exigente y con grandes expectativas. La única sombra durante este año, no solo en investigación clínica sino en las demás actividades de la agencia, ha sido la falta de mejoras en personal, estructura y recursos que necesitamos y que seguimos intentando obtener; no obstante, aceptando que esta lucha constante es parte de nuestro día a día, el resto ha sido muy positivo.
P. En 2025, la Aemps autorizó un total de 962 ensayos clínicos, manteniendo así una tendencia de crecimiento que se prolonga por más de una década. ¿Cuál es la fórmula made in Spain que lo hace posible?
R. La clave está en que todos los elementos se encuentren en la proporción adecuada y cuenten con alta calidad. Disponemos de excelentes centros sanitarios y profesionales con reconocimiento internacional en liderazgo clínico, amplia experiencia, sistemas de apoyo y gestión de investigación clínica en hospitales, y un sistema regulatorio muy alineado entre la agencia y los comités de ética de investigación de medicamentos, lo que nos diferencia del resto de Europa. La evaluación de un ensayo clínico incluye tanto la revisión científica como la ética, y en nuestro proceso se realiza una coevaluación mediante reuniones mensuales para asegurar coherencia en los criterios.
Además, existe un fuerte compromiso de la industria con España. Al atraer ensayos multinacionales, tanto la industria como las filiales españolas del sector internacional apuestan por ubicar los ensayos en nuestro país.
P. ¿Por qué otros países no siguen este mismo camino?
R. A veces se debe a diferencias culturales en la investigación o a eventos que han afectado su trayectoria. Por ejemplo, hay un país que sufrió un problema legal relacionado con la seguridad de pacientes en un ensayo clínico años atrás, lo que los ha llevado a ser muy cautelosos y asumir pocos riesgos.
En otros casos, existe una falta de alineación entre la agencia reguladora y los comités de ética, con criterios divergentes que complican la evaluación consensuada. Nosotros contamos con procedimientos bien entrenados, guías publicadas, documentos elaborados y memorandos de entendimiento.
P. En 2025, la Aemps autorizó 378 ensayos centrados en oncología, lo que representa casi el 40% del total, mientras que los enfocados en enfermedades cardíacas apenas superaron el 6%. Según los datos más recientes del Ministerio de Sanidad, cáncer, enfermedades cardíacas y cerebrovasculares son las tres principales causas de muerte en España. ¿Por qué no se invierte más en innovación para tratar dolencias cardíacas?
R. La investigación clínica refleja años previos de investigación básica que han resultado efectivos, traducidos en moléculas activas que luego se desarrollan como medicamentos. Representa el estado actual del conocimiento científico en ese campo.
El elevado volumen de ensayos en oncología resulta de avances a inicios de los 2000 en la comprensión genética del cáncer, la identificación de dianas moleculares y mecanismos cruciales para combatirlo, como la implicación del sistema inmune en la defensa frente a tumores; esto propició el desarrollo de medicamentos innovadores como la inmunoterapia. Por tanto, la investigación clínica es solo la punta del iceberg de toda la investigación biomédica.
Se espera un notable aumento en la investigación clínica sobre enfermedades neurodegenerativas y alzhéimer. Hasta hace poco, existían pocos ensayos pero abundante investigación básica. Con esfuerzo y tiempo, se han formulado hipótesis y moléculas activas que ahora permiten la autorización de los primeros medicamentos para el alzhéimer con eficacia modesta pero prometedora, abriendo nuevas vías terapéuticas antes desconocidas.
Así que dentro de unos años tal vez la cuestión sea por qué hay más ensayos en alzhéimer que en antibióticos o infecciones multirresistentes.
P. Otro factor que impulsa los resultados positivos en investigación es la creciente participación de pacientes, siendo España uno de los países con mejores tasas de reclutamiento en Europa. ¿Qué sucede con los pacientes entre el fin del ensayo clínico y la autorización o llegada del tratamiento?
R. El éxito de los ensayos está relacionado con la alta tasa de reclutamiento, que no solo se debe a la eficiencia de hospitales y servicios de investigación, sino también a la confianza y generosidad de los pacientes, quienes a veces participan buscando un beneficio para otros.
Los protocolos de ensayo incluyen el seguimiento de los pacientes una vez finalizado el tratamiento, por lo que, desde la perspectiva de la seguridad, quedan monitorizados durante meses o años según lo indicado, para asegurar su protección.
En tratamientos crónicos, existen programas de acceso ampliado hasta que el medicamento obtiene autorización o está en proceso de negociación con las administraciones sanitarias. Se solicita a la industria colaborar manteniendo el suministro a pacientes que han participado en ensayos hasta que el fármaco esté disponible; este requisito se incluirá en la próxima revisión legal.
«La investigación clínica es la punta del iceberg de toda la investigación biomédica»
P. España es líder europeo en investigación clínica con cerca de mil ensayos autorizados en el último año. Sin embargo, el último informe WAIT indica que el tiempo medio entre autorización y financiación de un medicamento en España fue de 616 días. ¿A qué se debe esta demora?
R. No soy la persona adecuada para analizar el informe WAIT, ya que la fijación de precios y financiación corresponde al Ministerio de Sanidad, pero puedo mencionar que las medias móviles en financiación muestran una reducción sostenida durante los últimos tres años. La media global es elevada porque incluye medicamentos en negociación desde hace muchos años. No obstante, para los fármacos autorizados en los últimos tres años se observa una disminución en los tiempos medios de inclusión en cartera, y se financian más cada año.
P. ¿Qué puede hacer la Aemps para mejorar estas cifras y reducir la espera para acceso a medicamentos innovadores, que ronda los 20 meses?
R. De dos formas. Cuando un paciente no tiene una alternativa óptima en el Sistema Nacional de Salud, puede solicitar un acceso individualizado a través de la agencia. Son los llamados usos compasivos, que técnicamente solo lo son si el medicamento no está autorizado, aunque cuando ya lo está y está pendiente de financiación, esta vía se usa de forma similar. El año pasado gestionamos 21.172 solicitudes individuales. Nos coordinamos con las comunidades autónomas, prestadores del servicio, para garantizar que la persona sin alternativas reciba el medicamento mientras se negocia.
La otra vía es participar en la evaluación de tecnologías sanitarias, que consiste en determinar el valor añadido del medicamento respecto a las opciones existentes: si es equivalente o ofrece una mejora significativa. Esta clasificación, basada en metodologías técnicas rigurosas, ayuda a los decisores a orientar la inversión pública.
P. A mediados de noviembre, los trabajadores de la AEMPS protestaron denunciando, entre otras causas, que entre enero de 2024 y noviembre de 2025 unas 60 personas han dejado sus puestos. ¿Cuál es la situación actual casi dos meses después?
R. Para la dirección, la principal preocupación es la dificultad para atraer y retener talento en la agencia, que constituye el capital principal de la institución.
La agencia es una entidad respetada y reconocida socialmente, destacada en Europa en varias áreas, no solo en ensayos clínicos, sino en evaluación de vacunas dentro de la EMA [Agencia Europea de Medicamentos], productos sanitarios y comunicación, incluso en círculos de dirección de agencias. Sin embargo, nuestras condiciones laborales no resultan demasiado atractivas. Hemos presentado nuestras necesidades al Ministerio de Función Pública y esperamos una valoración.
P. Una de las problemáticas en medicamentos en España en 2025 ha sido el desabastecimiento. A fecha 8 de enero, en CIMA [Centro de Información de Medicamentos] hay 785 registros de problemas activos de suministro. ¿Cómo puede la Aemps contribuir a reducir estos números?
R. De hecho, ya hemos logrado una reducción del 15% gracias al último plan de garantía de suministro. Dicha disminución es especialmente relevante si se considera que llevamos solo un año y medio de tendencia descendente, cuando antes la cifra solo aumentaba.
No obstante, es importante poner estos datos en contexto. Somos transparentes y cada medicamento con problemas de suministro aparece reflejado en el Centro de Información. Sin embargo, por ejemplo, esta mañana evaluando un problema con un fármaco para el tratamiento tiroideo, viendo las alternativas disponibles, constatamos que afecta apenas al 2,5% de la cuota de mercado; es decir, el 97,5% de los pacientes usa otras marcas, por lo que no supone un problema real pese a aparecer registrado.
Por ello, es necesario analizar el detalle y distinguir los problemas de suministro críticos, que obligan a cambiar tratamientos o que dejan sin alternativas. Afortunadamente, estos son pocos y han sido los que más han disminuido.
¿Cómo contribuye la agencia a esta reducción? Primero, identificando las causas raíz: la dependencia de terceros países en la fabricación de sustancias activas y la baja diversidad en la cadena de suministro, tanto de proveedores de sustancias activas como de productos intermedios. Este desafío no puede abordarse solo desde la regulación; requiere una estrategia integral que combine políticas industriales, económicas y sanitarias, no solo a nivel nacional sino europeo, ya que es un problema compartido.
Desde nuestra parte, proporcionamos soporte técnico a los tomadores de decisiones, trabajamos con la industria y gestionamos una lista de medicamentos estratégicos basada en criterios clínicos y vulnerabilidad en el suministro. A estos fármacos les ofrecemos medidas adicionales como protección regulatoria, asesoría, y evaluación acelerada de modificaciones.
También solicitamos a los fabricantes que tengan planes para prevenir problemas de suministro, incluyendo contar con múltiples proveedores de materias primas para evitar interrupciones. La implementación de estas medidas probablemente explica la reducción observada, la cual realizamos en colaboración con autoridades europeas. De hecho, nuestra metodología ha sido adoptada a nivel europeo y está incluida en el reglamento que próximamente aprobarán los colegisladores europeos.
P. En los últimos meses, la política sanitaria del gobierno de Donald Trump ha sido criticada por científicos estadounidenses. ¿Cómo afectan estas políticas anticiencia a los ensayos clínicos y al desarrollo de medicamentos innovadores?
R. Ojalá pudiera dar una respuesta clara. Por ahora, el número de ensayos no parece verse afectado en Estados Unidos.
Lo que preocupa más es lo que aún no se ha manifestado, pues, como mencioné, la investigación clínica es solo la punta del iceberg biomédico. La suspensión de la financiación de numerosos programas preliminares a la investigación clínica y desarrollo farmacéutico podría amenazar que en cinco o diez años disminuya el número de medicamentos en desarrollo.
Otra inquietud es la desinformación e incertidumbre generadas respecto a las instituciones responsables de la salud pública. Por ejemplo, estudios como el Edelman en el sector salud indican que para los jóvenes menores de 35 años, la principal fuente de información sobre medicamentos y salud es su profesional sanitario de confianza, seguido por familiares o amigos y luego las instituciones. Estos datos son internacionales; en España podría variar.
Esto obliga a las instituciones a ser conscientes de que cuando la confianza se vuelve local, deben acercarse directamente a los pacientes, integrándolos en los comités decisorios de la agencia y en el sistema regulatorio, pero también a través de los profesionales sanitarios, quienes actúan como nuestros ojos, manos y oídos en la praxis asistencial.