Takeda anuncia que los datos de fase 3 de zasocitinib en psoriasis en placas revelan un potencial prometedor para alcanzar el aclaramiento cutáneo con solo un comprimido diario
Takeda ha comunicado esta semana resultados alentadores de los datos iniciales (topline) procedentes de dos ensayos pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo y con comparador activo, que evalúan zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral de la tirosina quinasa 2 (TYK2) de última generación y alta selectividad, en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO).
Ambos estudios confirmaron la superioridad de zasocitinib frente a placebo en los dos criterios coprimarios, el sPGA 0/1 (evaluación global estática por el médico 0/1) y el PASI 75 (mejora del 75% en el índice de gravedad y extensión de la psoriasis) en la semana 16, detectándose una tasa de respuesta PASI 75 significativamente más alta desde la semana 4, con una progresión continua hasta la semana 24. Además, los ensayos alcanzaron 44 objetivos secundarios jerárquicos, incluyendo PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 en comparación con placebo y apremilast, evidenciando el potencial de un comprimido diario cómodo para conseguir una piel completamente libre de lesiones en pacientes con PsO.
“Las personas afectadas por psoriasis continúan demandando tratamientos orales que sean seguros, eficaces y con acción rápida. Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción oral destacada capaz de ofrecer aclaramiento cutáneo a pacientes con psoriasis en placas”, declaró Christophe Weber, Presidente y Consejero Delegado de Takeda. “Este logro constituye el tercer dato positivo de fase 3 en nuestra cartera global este año. Cada uno de estos programas —zasocitinib, oveporexton y rusfertide— posee el potencial para transformar la vida de los pacientes y redefinir la práctica clínica habitual”.
Zasocitinib mostró, en líneas generales, buena tolerancia. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado en los ensayos de fase 3 se mantuvo consistente con estudios previos, incluyendo el ensayo fase 2b en psoriasis en placas. Los efectos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
“Es gratificante y emocionante constatar cómo los datos de fase 2 se validan en fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel clarificada o casi clarificada (PASI 90) y cerca del 30% con aclaramiento completo (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continúan en aumento hasta la semana 24”, comentó Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente de I+D de Takeda. “Estos resultados avalan que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador fundamental de la IL-23 y de otras rutas de señalización clave en la psoriasis, puede proveer a los pacientes reducciones considerables de la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de alcanzar un aclaramiento total de la piel”.
Takeda planea presentar estos resultados en futuros congresos médicos y tiene previsto solicitar autorizaciones de comercialización (New Drug Application) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otros organismos reguladores a partir del año fiscal 2026.
Zasocitinib también se encuentra en evaluación en un estudio comparativo directo frente a deucravacitinib en psoriasis en placas, además de ensayos de fase 3 en artritis psoriásica y estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones. Los resultados de los estudios de fase 3 no afectan significativamente a la previsión consolidada anual para el ejercicio fiscal que concluye el 31 de marzo de 2026.