La EMA emite una opinión favorable para una dosis incrementada de Wegovy (semaglutida 7,2 mg)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) expresó el pasado viernes un dictamen favorable para una dosis superior de Wegovy (semaglutida 7,2 mg), proporcionando así una alternativa terapéutica adicional a las personas con obesidad en la Unión Europea para lograr una pérdida de peso más notable. Esta nueva dosis ha evidenciado una reducción media de peso del 20,7% a las 72 semanas en pacientes obesos sin diabetes. Estos hallazgos complementan los efectos positivos ya comprobados del tratamiento en cuanto a las complicaciones derivadas de la obesidad, incluyendo una disminución considerable del riesgo de eventos cardiovasculares como infartos y accidentes cerebrovasculares, además de una atenuación del dolor en la osteoartritis de rodilla.
La recomendación favorable se fundamenta en los datos obtenidos en el programa clínico STEP UP y STEP UP T2D, que incluyen personas con obesidad con y sin diabetes tipo 2. En pacientes obesos sin diabetes, un tercio de los participantes tratados con esta nueva dosis alcanzaron una pérdida de peso igual o superior al 25 % después de 72 semanas, presentando un perfil de seguridad y tolerabilidad compatible con la dosis aprobada de esta molécula a 2,4 mg. Los datos indicaron que la mayor parte (84 %) del peso perdido con esta molécula correspondía a la reducción de masa grasa, verificándose además que la función muscular se mantenía intacta.
“Este dictamen favorable representa que una nueva alternativa terapéutica permitiendo una pérdida de peso del 20,7%, podría estar disponible para pacientes con obesidad a comienzos del próximo año, pendiente de la aprobación final de la EMA. Este medicamento ha demostrado ventajas en el tratamiento de la obesidad, facilitando a las personas que alcancen sus metas individuales de peso al tiempo que preserva la función muscular y reduce el riesgo de eventos cardiovasculares serios”, afirmó Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo y director de Estrategia de Productos y Cartera de Novo Nordisk. “Para quienes requieran una pérdida de peso más significativa, pronto podrían existir opciones adicionales de este tratamiento, beneficiando a aún más pacientes con obesidad y mejorando su calidad de vida y resultados de salud a largo plazo.”
Novo Nordisk ha solicitado también a la EMA la autorización para un dispositivo de dosis única para administrar esta dosis aumentada, que actualmente está en fase de revisión en el Reino Unido y otros países. En Estados Unidos, Novo Nordisk presentó esta nueva dosis para aprobación ante la FDA en noviembre, y se espera que la evaluación ocurra entre 1 y 2 meses tras la aceptación de la solicitud por dicha agencia.
Sobre los ensayos STEP UP
Novo Nordisk completó dos estudios, STEP UP y STEP UP T2D, que evaluaron la eficacia y seguridad de semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad, tanto con como sin diabetes tipo 2. El ensayo STEP UP, con una duración de 72 semanas, fue un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y diseñado para comparar la eficacia y seguridad de esta dosis elevada frente a la dosis aprobada de 2,4 mg y placebo, complementando un cambio en el estilo de vida. Participaron 1.407 adultos con un IMC ≥30 kg/m2 sin diabetes.
El objetivo principal consistió en demostrar la superioridad de la nueva dosis en comparación con placebo en la reducción de peso. Entre los criterios secundarios clave se midió cuántos participantes alcanzaron pérdidas de peso del 10 %, 15 %, 20 % y 25 %, respectivamente. El ensayo STEP UP T2D, también de 72 semanas, evaluó la dosis mayor en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, buscando igualmente confirmar la superioridad frente a placebo en la pérdida ponderal.
Sobre el tratamiento
En la UE, esta molécula inyectable a 2,4 mg se indica como complemento a una dieta hipocalórica y al incremento de la actividad física para el control del peso en adultos con un IMC igual o superior a 30 kg/m2 (obesidad) o en aquellos con un IMC mayor o igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Además, está indicada para pacientes pediátricos de 12 años o más con un IMC inicial en o por encima del percentil 95 según edad y sexo (obesidad) y un peso corporal superior a 60 kg.
La sección clínica de la ficha técnica incluye también resultados acerca de la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), mejorías en los síntomas asociados a la ICFEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) y función física, además de la disminución del dolor relacionado con la osteoartritis de rodilla.
Sobre el procedimiento regulador de la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa los medicamentos nuevos mediante un procedimiento centralizado, en el que los fabricantes presentan un expediente completo que abarca datos sobre calidad, seguridad y eficacia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) realiza una evaluación científica y emite un dictamen acerca de si los beneficios del medicamento superan sus riesgos. Con base en este informe, la Comisión Europea adopta una decisión legalmente vinculante para conceder o rechazar la autorización de comercialización en toda la UE, incluyendo cualquier condición o requisito posterior a su concesión.