La Unión Europea ha aprobado nuevas normas farmacéuticas que introducen incentivos adicionales para impulsar la industria farmacéutica en medio de preocupaciones sobre accesibilidad.
Tras dos años de deliberaciones, la Unión Europea alcanzó un acuerdo el jueves para reformar su legislación farmacéutica —actualizada por última vez hace veinte años—, que mantiene largos periodos de patente y exclusividad para la industria farmacéutica europea.
El Consejo Europeo y el Parlamento Europeo firmaron un pacto destinado a mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos y fortalecer la competitividad del sector de las ciencias de la vida en Europa.
“Estamos reforzando los incentivos para los antibióticos prioritarios, simplificando los trámites administrativos para la industria de ciencias de la vida y garantizando la disponibilidad de medicamentos esenciales”, afirmó Sophie Løhde, Ministra de Interior y Salud de Dinamarca, en un comunicado.
Propuesta por la Comisión Europea en 2023, esta reforma pretende fomentar la innovación en los estados miembros y consolidar la seguridad en las cadenas de suministro de medicamentos.
Una alta funcionaria de la UE comentó a los medios que el acuerdo representa una “reforma generacional” y un avance oportuno para dotar a Europa de un marco regulatorio moderno, más acorde con los procesos actuales y la innovación.
“Las medidas que mejoran el acceso a medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son fundamentales en esta reforma,” indicó Tiemo Wölken, negociador del Parlamento y miembro del Partido Socialista y Demócrata.
Las normas acordadas establecen un mínimo de ocho años de protección de datos para los fabricantes, superando los seis años planteados en la propuesta de la Comisión. Además, introducen un año adicional de exclusividad en el mercado —durante el cual no se pueden vender genéricos ni biosimilares— tras obtener la autorización de comercialización en la UE.
Las empresas pueden obtener hasta tres años extra de protección si cumplen ciertos requisitos: desarrollar un medicamento que cubra una necesidad médica no atendida, que aporte un beneficio clínico significativo respecto a las terapias existentes, o que contenga una nueva sustancia activa ensayada en varios países de la UE.
En total, las compañías podrían alcanzar un máximo de 11 años de protección en el mercado bajo condiciones específicas.
“Europa no puede permitirse prolongar monopolios sin exigir suficientes contraprestaciones a la industria”, manifestó Jaime Manzano de Salud por Derecho, una organización española dedicada a la salud.
La ONG European Cancer Leagues (ECL) sostiene que “los negociadores de la UE finalmente mantuvieron el statu quo” en cuanto a los tiempos de protección de datos acordados.
“Tratar el cáncer es impensable sin acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces. El Paquete Farmacéutico supone un paso importante para otorgar a los pacientes en toda Europa un acceso más justo a los fármacos vitales que necesitan, aunque no resuelve todas las deficiencias para reducir costes aún más,” señaló Toma Mikalauskaite, responsable de políticas en ECL.
Abordando necesidades no cubiertas
Mientras los grupos de pacientes alertan que las protecciones siguen siendo elevadas, los legisladores destacan que el paquete también introduce nuevos estímulos para fármacos de alta necesidad.
“Se requieren nuevas terapias innovadoras para necesidades médicas sin cubrir, para condiciones sin tratamiento, enfermedades raras, medicamentos pediátricos y nuevos antibióticos,” indicó Adam Jarubas, negociador del Parlamento y miembro del Partido Popular Europeo.
El desarrollo de nuevos antibióticos presenta una vía adicional para extender la protección en el mercado. Bajo un nuevo sistema de “voucher AMR”, los fabricantes que produzcan antibióticos contra la resistencia antimicrobiana pueden recibir un año extra de protección de patente.
La extensión de 12 meses puede usarse una sola vez y aplicarse al antibiótico o a otro medicamento autorizado desarrollado por la empresa —excluyendo fármacos “blockbuster” con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años previos.
Con el fin de mejorar el acceso a fármacos, el acuerdo también contempla una exención para que los medicamentos genéricos y biosimilares puedan ingresar al mercado: la “exención Bolar”.
Esta disposición permite que fabricantes de genéricos y biosimilares realicen estudios y preparen expedientes regulatorios sobre un medicamento en patente sin ser demandados por infracción, siempre que solo se preparen para la aprobación y aún no se venda el producto.