Por la incorporación de Qdenga se logró disminuir los casos sintomáticos y las hospitalizaciones relacionadas en países como Brasil
Takeda ha concluido el Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (Tides 7), que analiza su vacuna antic dengue, Qdenga. Los hallazgos ratifican la protección duradera que brinda la vacuna, aplicada en dos dosis, y son coherentes con las indicaciones aprobadas en varios países, lo que podría facilitar los esquemas de vacunación y favorecer la adherencia.
“Actualmente, observamos un aumento sin precedentes en los contagios de dengue, con más de 14 millones de casos notificados en cerca de cien países solo en 2024, impulsado principalmente por el cambio climático. Brasil, uno de los países más impactados, ha registrado un récord en la cantidad de casos, así como un incremento en la gravedad y en el número de fallecimientos. Este crecimiento evidencia la urgente necesidad de métodos preventivos como Qdenga”, comentó Edson Moreira, médico e investigador sénior en la Fundación Oswaldo Cruz, dependiente del Ministerio de Salud de Brasil. «La incorporación de Qdenga en el esquema público de vacunación brasileño ha reducido la incidencia de casos sintomáticos y hospitalizaciones por dengue“, añadió.
Tras 4,5 años, dos dosis de Qdenga alcanzaron un 61,2% de eficacia vacunal (VE) en la prevención del dengue confirmado por laboratorio (VCD). Una dosis de refuerzo aplicada a los 4,5 años incrementó ligeramente la eficacia al 74,3% a los 2 años. La VE de Qdenga fue del 84,1% para evitar hospitalizaciones relacionadas con dengue a los 4,5 años, manteniéndose elevada, en un 90,6%, luego del refuerzo. Se observó eficacia general contra los cuatro serotipos del virus durante siete años, sin evidenciar nuevos riesgos tras la dosis de refuerzo.
“Qdenga es la vacuna contra el dengue más estudiada a nivel mundial, con más de 60.000 participantes en el programa clínico. Estos datos a largo plazo resaltan la persistencia de su perfil de seguridad y su eficacia en diversas poblaciones,” indicó el doctor Derek Wallace, presidente de la Unidad Global de Vacunas de Takeda. “Nos enorgullece haber colaborado con pacientes, socios e investigadores que fueron esenciales para el éxito del ensayo Tides y contribuir a avanzar hacia un mundo sin dengue”, agregó.
Takeda continúa invirtiendo en investigación, generando evidencia en condiciones reales y manteniendo farmacovigilancia constante para profundizar en la seguridad e impacto de la vacuna. Esto incluye un estudio de impacto en Dourados, Brasil, en alianza con el Departamento de Salud de Dourados y un investigador brasileño, así como el estudio DEN-401, orientado a niños y adolescentes del sudeste asiático.
Desde su primera aprobación en Indonesia en 2022, Qdenga ha sido autorizada en 41 países y se han distribuido 18,6 millones de dosis en 11 países endémicos hasta septiembre de 2025. La Organización Mundial de la Salud incorporó a Qdenga en su lista de vacunas precalificadas, resaltando su calidad y adecuación para programas públicos de vacunación frente a la amenaza global del dengue.
Estos datos fueron presentados en el 14º Congreso Anual de la Sociedad Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (WSPID) llevado a cabo el 29 de octubre. Takeda planea divulgar resultados adicionales de estudios de refuerzo en países no endémicos durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) que se realizará el 11 de noviembre.
Acerca del Ensayo de Fase III Tides
El estudio de Fase III Tides, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis de TAK-003 para prevenir el dengue sintomático confirmado en laboratorio, independientemente de gravedad y causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años.
Los participantes se asignaron aleatoriamente en proporción 2:1 para recibir dos dosis de 0.5 mL de TAK-003 o placebo en los meses 0 y 3, administradas por vía subcutánea. El estudio se divide en cinco fases. La fase 1 y el análisis primario evaluaron eficacia (VE) y seguridad durante 12 meses tras la segunda dosis. La fase 2 continuó 6 meses para completar la evaluación de criterios secundarios de VE según serotipo, serotipo basal y severidad, incluyendo eficacia contra dengue hospitalizado. La fase 3 midió VE y seguridad a largo plazo mediante seguimiento por dos años y medio a tres años más, según las directrices de la OMS. La fase 4 evaluó eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacunación de refuerzo, y la fase 5 se centró en eficacia y seguridad tras un año posterior a la fase 4.
El ensayo se realizó en centros de 8 países endémicos de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka), zonas con necesidades insatisfechas en la prevención y donde el dengue grave es causa principal de enfermedad crítica y mortalidad infantil. Se obtuvieron muestras de sangre basal de todos los participantes para evaluar seguridad y eficacia según estado serológico. El estudio de Fase III Tides es el mayor ensayo clínico de intervención promovido por Takeda hasta la fecha. Takeda y un Comité Independiente de Supervisión de Datos expertos monitorizan constantemente la seguridad.
Información sobre Qdenga
Qdenga (TAK-003) es una vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2, que actúa como «columna vertebral» genética para los cuatro serotipos del virus del dengue y está diseñada para brindar protección frente a cualquiera de estos serotipos.
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), Qdenga está indicada para la prevención del dengue en personas desde los 4 años, y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0.5 mL siguiendo un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) conforme al régimen aprobado.