El nuevo Plan de Biotecnología de la UE busca conservar la investigación, el desarrollo clínico y la producción dentro de la Unión Europea.
El recién presentado Biotech Act por parte de la Comisión Europea tiene como objetivo establecer un marco que facilite la rápida llegada de la biotecnología al mercado, aumentando la competitividad del bloque frente a China y Estados Unidos.
El martes, la Comisión reconoció en su propuesta que la Unión Europea (UE) se encuentra rezagada en comparación con otras regiones mundiales en la conversión de su ciencia e innovación en productos comercialmente viables y en la manufactura a gran escala.
“Se requiere un Biotech Act que funcione como un centro para devolver a Europa su papel de potencia global, mediante la creación de un entorno industrial, financiero y regulatorio capaz de lograrlo”, indicó el Comisionado de Salud Olivér Várhelyi durante la presentación de la propuesta.
Impulsando un enfoque similar a “made in Europe”, la ley busca respaldar el sector industrial, acelerar el desarrollo y la salida al mercado de productos biotecnológicos, y premiar aquellos proyectos que fortalezcan la base industrial europea.
Desde mayor financiación hasta una protección extendida de patentes, estas son las principales medidas que la UE ofrece para que los países continúen su actividad dentro de la región.
Más financiación y acceso simplificado
Durante los últimos diez años, la industria biotecnológica de la UE ha crecido a un ritmo más del doble que la economía europea en su conjunto y destaca como una de las industrias más productivas económicamente, según datos de la Comisión Europea.
No obstante, en ese mismo periodo, la inversión de capital de riesgo en biotecnología sanitaria en Estados Unidos alcanzó aproximadamente 219.000 millones de euros, frente a 25.000 millones en la UE.
El Biotech Act presenta una nueva herramienta, el “Health Biotech Investment Pilot”, que se establecerá con el Banco Europeo de Inversiones y otros colaboradores.
Esta iniciativa aspira a movilizar cantidades significativas de capital —incluyendo fondos públicos europeos, programas nacionales e inversores públicos— con la meta de recaudar alrededor de 40.000 millones de euros anuales durante la próxima década para apoyar a las empresas en la UE.
Paralelamente, los proyectos amparados por el Biotech Act recibirán “consideración específica” en los instrumentos de financiación vigentes, principalmente InvestEU, las políticas de cohesión y el nuevo Fondo Europeo de Competitividad previsto en el presupuesto a largo plazo de la UE para 2028-2034.
Reducción de trámites burocráticos
Para facilitar la labor de las compañías europeas, la propuesta acorta y simplifica los procedimientos para ensayos clínicos, permitiendo que los fabricantes lancen productos al mercado con mayor rapidez, especialmente en ensayos multinacionales y productos medicinales avanzados (ATMPs), que abarcan terapias basadas en genes, células y tejidos.
En la última década, la proporción de ensayos clínicos europeos disminuyó del 22 % en 2013 al 12 % en 2023, mientras que la participación de China aumentó del 5 % al 18 % en ese mismo lapso, según la Comisión.
Actualmente, los plazos para la aprobación de ensayos clínicos en la UE son más prolongados que en competidores como Estados Unidos, China y Japón. En promedio, los ensayos clínicos multinacionales en la UE requieren aproximadamente 113 días para obtener una decisión, mientras que en la mayoría de países el proceso no suele superar los 60 días.
Protecciones ampliadas de propiedad intelectual
Más allá de las herramientas financieras, la propuesta introduce otros incentivos para mantener la investigación y el desarrollo (I+D) y la manufactura en Europa. Entre ellos se incluye una protección adicional de 12 meses para ciertos medicamentos innovadores desarrollados y autorizados bajo la legislación de la UE, complementando la protección de patentes vigente.
Asimismo, la ley crea “regulatory sandboxes” para nuevas innovaciones en biotecnología sanitaria, permitiendo a los fabricantes probar tecnologías bajo condiciones controladas y fuera de los marcos regulatorios existentes, con el fin de acelerar el desarrollo de tecnologías punteras.
Consolidando la industria europea
Finalmente, se establecen las etiquetas “estratégico” y “estratégico de alto impacto” para proyectos de biotecnología sanitaria realizados en instalaciones ubicadas en la UE, cuya infraestructura y competencias fortalecen la base industrial del bloque.
La propuesta define estos proyectos como aquellos que refuerzan de manera significativa las capacidades europeas en toda la cadena de valor, desde la investigación y el desarrollo clínico hasta la producción y despliegue.
Ejemplos incluyen aceleradores para desarrollos biotecnológicos a gran escala e infraestructuras para pruebas, centros especializados en terapias avanzadas y proyectos relevantes para la biodefensa.
La propuesta insta a que los Estados miembros y la Comisión concedan prioridad a estos proyectos al planificar financiación e infraestructuras, tanto a nivel europeo como nacional.